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Latest update: 27/12/2023 18:56:02
法人番号:1140001071661

株式会社ライトニックス

「蚊」の針に着想を得た独自の薬剤皮内投与デバイス

ライトニックスは、「蚊」の針に着想を得た薬剤皮内投与デバイスにより、ワクチンや抗体医薬品を始めとした有効性や薬物動態学的特性の向上を実現します。

Inquiry
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Sales Pitch

薬剤皮内投与デバイス
ワクチンの皮内投与による有効性向上
▲▼▲▼▲ ワクチンの皮内投与における背景 ▲▼▲▼▲ 

ワクチンの皮内投与は従来の筋肉注射や皮下注射と比較して効果的な投与経路として注目を集め始めています。

古くから途上国における狂犬病ワクチンにおいてWHOから皮内投与レジメンが推奨され、直近ではコロナワクチンやサル痘ワクチンにおいて承認された実績があります。


▲▼▲▼▲  免疫学的利点とそのメカニズム ▲▼▲▼▲ 

ワクチンにおける皮内投与の主な利点としては、皮内投与による高効率な免疫惹起能および薬液量の削減効果があります。

皮内領域とは、表皮と真皮からなる体表から僅か2mmまでの領域であり、その特徴として表皮ランゲルハンス細胞や真皮常在性樹状細胞 (cDC1, cDC2) など多くの抗原提示細胞が局在するため、極めて高効率な免疫応答を惹起する特徴があります。

このような皮内領域へワクチンを局所投与することにより、高密度に集簇する抗原提示細胞の働きにより、従来の筋肉内注射や皮下注射と比較して高い免役応答が惹起されます。

このため更に、より少ない量でワクチンの有効性を発揮するため、皮内投与では筋肉注射や皮下注射と比較して1/5~1/27量のワクチンで十分な免疫防御が獲得されます。

このように、皮内投与の利点としては高効率な免疫応答と、それによる1 doseあたりのワクチン量の大幅な削減によるワクチン製造コストの削減が挙げられます。

また、皮内領域には血管走行量が少ないため、ワクチン成分や炎症性サイトカインが血中へ循環しにくく、全身性副反応の発生が低減されるなどの利点も報告されています。


▲▼▲▼▲  皮内投与の課題と弊社デバイスの提案 ▲▼▲▼▲ 

以上のように皮内投与には様々な利点が知られており、WHOや保健当局から皮内投与が推奨されるワクチンも多数ありますが、世界的普及には歯止めが掛かっています。
その原因は皮内投与の技術的な難易度にあります。

皮内投与は体表から僅か2 mm程度のごく浅い限られた領域への局所投与が必要になるため、針の穿刺確度や深さなど厳密に制御すべき事柄が多く、熟達の医療従事者に施術が限られることが課題となっています。

特に発展途上国では経済的事情から、皮内投与によるワクチン量の削減とコストダウンが喫緊の課題である一方で、医療従事者が限られていることが施術のボトルネックとなっています。

弊社デバイスでは皮膚に押し付けるの単純動作で皮内投与を施術出来、更に安価な使い捨てタイプのため、途上国の医療課題を含め世界的な予防医療に適した製品を供給します。

従来では困難であった皮内投与を、デバイスにより簡便かつ低コストに施術可能を提供し、世界の予防医療革新を実現します。

Catalogue/Pamphlet/Proposed

Lightnix_Vaccine_WhitePaper_JP.pdf

Lightnix_Vaccine_WhitePaper_EN.pdf

Other presentation

【事業内容・特長】
ライトニックスはワクチンや抗体医薬品を始めとした医薬品を皮内領域へ局所投与することができる薬剤皮内投与デバイスを開発しています。

ライトニックスは、「蚊」の針に着想を得た独自のワクチン投与デバイスにより、ワクチンを取り巻く社会課題を解消し、世界の感染症予防に対する国際的な医療革新を目指しています。
皮内という免疫細胞が豊富に存在する部位に安定かつ簡便にワクチンを投与するデバイスにより、以下のコンセプトを実現します。

【コンセプト】
■ワクチン投与量を皮下or筋肉注射に比べ1/5に削減
■ 手技の難しい皮内投与をスタンプの様に皮膚にデバイスを押し当てるだけで簡便に投与可能にし、どこでも誰でも皮内投与を実現
■ 針の使用後格納機構を備え、単回使用後の再利用を不可にすることで、針刺し事故および、それによる二次感染リスクの臨床課題解消
■ その他、抗体医薬品などの薬剤について薬物動態特性の向上

【主要製品・技術・商品・サービスの概要・活用事例】
ワクチンは高価なため、途上国や低中所得国をはじめとして発展途上国では、人口に対して十分なワクチンを調達できる経済的余裕がなく、世界的なワクチン普及とワクチン販売価格のバランスが大きな課題となっています。

弊社デバイスによる皮内投与では少ない量でも十分にワクチンの有効性を確保することで1 dose あたりの投与量を削減し、1 dose の製造原価を削減することができます。
ワクチン投与量の削減により、同じ生産量のワクチンでも従来の注射法と比較して投与可能な人口を理論上は5~27 倍に向上させることが出来ます。

また、ワクチン投与の臨床現場では、注射時の針刺し事故により二次感染が生じるケースも報告されています。
弊社デバイスは安価かつ簡便に使用可能であり、また単回使用後の針先格納による使い回し不可なディスポーザブル型デバイスとして臨床ニーズを満たした感染症対策の解決を目指しています。

【知的財産(特許・実用新案等)の出願・取得】
■ 特許(計18件取得済み / 3件出願中)
「医療用針および医療用デバイス」 特許第3887657号 他7件取得済み
「穿刺針カートリッジ及び穿刺装置」 特許第5386673号 他2件取得済み
「医療用針及び穿刺具」 特許第5668192号 他4件取得済み
「穿刺具」 特許第6155437号 取得済み
「投与デバイス」 特許第7082851号 取得済み 他3件出願中

■ 意匠
「ランセット」 意匠第1418573号 取得済み

■ 商標
「ライトニックス」 他4件取得済み

【証明・許認可取得】
第二種医療機器製造販売業許可
医療機器製造業登録
管理医療機器販売業届出

【表彰実績・メディア掲載実績】
・Japan Venture Awards2015 中小企業庁長官賞 - 独立行政法人中小機構
・学術フロンティア推進事業共同研究プロジェクト - 文部科学省
・新事業開拓助成金交付事業- 中小企業庁
・戦略的基盤技術高度化支援事業 - 中小企業庁
・兵庫県最先端技術研究事業(COEプログラム)
・発展途上国のニーズに合わせた樹脂製簡単ワクチン投与デバイスの開発 - AMED(国立研究開発法人日本医療研究開発機構)

【大手企業との取引実績・開発実績】
当社はワクチンおよび抗体医薬品などの薬剤投与を目的としたデバイス開発が主力ですが、その他、微量採血デバイスは多くの総合病院、クリニック、および医療機器販売代理店様へ導入あるいはお取り扱いの実績があります。
その他の分野においても用途開発を目的とした共同開発を実施中です。

【海外企業との取引実績・開発実績】
タイの現地製薬メーカーとワクチン投与用途での共同開発および協業に向けてアライアンス中です。

【代表者メッセージ(今後の販路開拓に向けた取り組み、ジェグテックの活用意向等)】
弊社が開発するデバイスはワクチンや抗体医薬品を皮内投与するデバイスであり、特にワクチン用途については、設計開始時よりタイの製薬メーカーと協議してデバイス設計を進めています。

タイの製薬メーカーは、先進国の大手製薬メーカーと比較して小規模であり、生産能力が限定されていたり、ワクチン価格競争力において課題があることから、当社デバイスによる皮内投与で1 doseあたりの製剤量削減を実現することで、限られた生産能力の中でもより多くのワクチンを国民へ供給したり、ワクチン投与量を減らすことで 1 人あたりのワクチンコストを低減することに魅力を感じていただいた背景があります。

途上国においてワクチン供給は臨床上の課題である中、当社デバイスに革新的な解決策としての可能性を見出していただけた事例であり、今後、ジョグテックを活用して臨床ニーズの解決を目指した多国展開を実現していきたいと考えています。

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