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最終更新日時: 2021/06/07 13:45:31
法人番号:7010001061901

日本硝子産業株式会社

アルカリ溶出を抑制した医薬品用硝子容器を製造
GMP・QMSに準拠した受託作業を拡販

医薬品用硝子容器の製造をはじめ、医薬品製造業・体外診断薬製造業許可による包装・表示・保管の受託業務を展開。硝子容器の品質は、アルカリ溶出を抑制した容器を製造。安全性が重視される環境において、世界水準の技術力と品質管理能力を発揮している。

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その他のアピール

【企業の強み】
医薬品容器メーカーである当社にとって、製品の品質管理は最重要課題です。2002年に認証取得した「ISO(国際標準化機構)9001」と2006年に認証取得した「ISO13485」は、世界共通の規格・基準などを設定する国際標準化機構(ISO)が、製品やサービスだけでなく、それを生産するシステム全体のクオリティをお客様の立場に立って品質保証したものです。当社はそれをベースに製造・検査ラインの全局面を数値化し、ラインごとに詳細なマニュアル設定することで、さらに厳密な品質管理に取り組んでおります。品質管理室で得たデータは、コンピュータに記録され、品質保証の重要なデータとなっています。また製品サンプルは6ヶ月間保存され追跡調査及び品質向上に使用されます。人材教育においても、ISO標準化マニュアルに沿った何種類もの社内資格を設け、資格取得を奨励することで社員のスキルアップを図っております。人間と製造ラインが「人機一体」となって、「より高次元な品質管理の実現を目指す。」これが当社の誇る「JGIシステム」です。

【事業内容】
・医薬品用硝子容器の製造・販売
・医薬品製造業許可による包装・表示・保管の受託業務
・体外診断薬用医薬品製造業許可による包装・表示・保管の受託業務
・動物用医薬品製造業許可による包装・表示・保管の受託業務
・医療機器製造業許可による包装・表示・保管の受託業務

【業種】
製造業

【製品・技術の強み】
【アンプル製造】
アンプルを限りなくクリーンに造り出す。そのために当社は、独自に様々な最先端のテクノロジーを築き上げました。アンプルの製造工程は、まず材料管の洗浄から始まりますが、自動純水装置によって供給される水を使用し、洗浄には当社が独自に開発した超音波洗浄乾燥装置を使用してます。洗浄された材料管は、人の手を経ることなくクリーンな状態のまま成型・加工され、加工途中では製造ラインに設置されたワンポイントカット検出用センサーや底止めチェック用検出センサーなどにより常に自動チェックが行われてます。その後画像センサーまたは目視による全数外観検査を経て、箱詰め・包装されます。

【バイアル製造】
医薬品を保護するバイアルには、クリーンさと同時に堅牢性が求められます。バイアルは一本の材料管から連続して加工・製造できる縦型バイアル機と、横型バイアル機によって製造されますが、当社が誇る横型バイアル機は、材料管をチルカット方式にカッティングすることで異物の付着を抑え、製品のクリーンさと堅牢性を飛躍的に高めます。アンプル同様、超音波洗浄乾燥装置を送られ純水にて洗浄され、クリーンな状態のまま成型・加工されます。加工されたバイアルは、画像処理検査装置もしくはレーザー式自動寸法検査装置で規格チェックを行い、目視による全数外観検査を経て、箱詰め・包装されます。

【受託製造】
「医薬品製造業」の許可を取得し、体外診断用医薬品の製造業としての許可も得ることで医薬品分野に貢献できる一歩を踏み出しました。これらの許可を取得する前提としての大きな要素のひとつは、クリーンな環境の維持が可能な設備を有することです。このような設備を拡充した静岡工場で、清潔環境下での様々な作業の中心となるのが3号棟です。清浄度ごとに区分された作業室は、すべてクラス管理され、それぞれの専門業務を行う器械が完備されています。クラス10000の作業室では、主に計量、攪拌など、例えば補助試薬などの調液・充填を行います。超純水の生成、真空打栓を行う設備も整っています。さらに高レベルなクラス1000の作業室も設置し、要望に対応する作業が可能になっています。また、包装室では様々な包装・表示を行い、ロット捺印やシール貼りは管理マニュアルに沿ったかたちで実施されます。これらの設備と実績ある人材がGMPに則った製造管理・品質管理のもとで医薬品の世界に新たな事業を拡げていきます。

【代表者メッセージ】
当社は大正9年の創業以来、人々の健康と健やかな暮らしに貢献するために、安全性の高い医薬品容器を提供し続けてきました。医療分野に携わる会社として、より高い品質を保つために、1991年の「FDA(米国食品医薬局)ドラッグマスターファイル」登録と、1996年の「ISO(国際標準化機構)9002」の認証取得を行いました。医療用アンプル・バイアルメーカーとしましては社が国内で初めてでした。2009年に「ISO9001(2008年度版)」に移行。環境マネージメントシステムの国際規格である「ISO14001」も2004年に認証取得しました。受託製造においては、2004年に薬事法第12条第1項の規定により許可された「医薬品製造業」の許可を取得し、事業の幅を大きく広げ、医薬品を取り扱う体制が整いました。2005年には体外診断用医薬品の製造業としての許可も得て、翌2006年には「ISO13485」も認証取得しました。当社は不動の研究開発により、これからも常にトップレベルのクオリティをもつ製品をご提供し続けます。

【販路開拓・海外展開に向けた社内体制】
◆業務部
お客様のご要望にお応えすべく担当制を設け対応しております。細かいご要望もお気軽にお問合せ下さい。輸入商品についても関連子会社と連携し、ご要望に迅速に対応できる体制を構築しております。

◆静岡工場
技術面については営業担当に同行し、直接お客様と細かな対応等についてお打合せ致します。品質管理においても十分ご満足いただける製品管理体制を構築しております。

【証明・許認可】
GMP、医薬品製造業許可、ISO13485/14000

【共同研究・開発実績】
東京都及び静岡県産業技術センターとの共同研究実績あります。(1989年~1990年)

【工場(国内)】
静岡工場(静岡県)

【主要取引先:実績(国内)】
一部上場企業の製薬関連の会社と取引多数あります。

【主要取引先:実績(海外)】
子会社を通じて、医薬品の包装用資材を輸入販売しております。

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中小機構 関東本部
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